PVS GROUP Process Validation Service

settori di riferimento

API e HPAPI

Aziende produttrici di principi attivi e altamente attivi, sterili e non sterili.

Farmaceutico

Aziende farmaceutiche di specialità e conto terzi, per tutte le forme farmaceutiche.

Terapie avanzate

Aziende operanti nel campo delle terapie avanzate (cell bank, staminali, conservazione criogenica e manipolazione di materiale biologico)

Impiantisti e OEM

Costruttori di macchine di confezionamento, riempimento, sistemi di preparazione, sistemi di sterilizzazione e trasferimento, impianti e utilities, apparecchiature custom.

Dispositivi medici

Aziende operanti nel campo della produzione di dispositivi medici, per tutte le forme.

Cosmetico

Aziende operanti nella produzione di cosmetici.

Integratori

Aziende operanti nella produzione di integratori, per tutte le forme.

SERVIZI

Risk Assessment

PVS, per tutti i settori di riferimento, è in grado di sviluppare attività di Risk Assessment (ICH Q9) con utilizzo di differenti metodologie, integrando ove necessario strumenti per la preventiva mappatura dei processi. L’attività di Risk Assessment è il “punto cardine” per poter mitigare le criticità, controllare i processi e garantire la migliore qualità del “prodotto”.

GAP Analysis & Action Plan

Sviluppiamo processi di GAP Analysis in autonomia o integrandoci nella struttura del cliente, successivamente se richiesto elaboriamo dedicati Action Plan con individuazione delle azioni da intraprendere definendo le priorità in base alla criticità dei GAP riscontrati.

Software selection

Supportiamo le aziende nella ricerca e selezione dei fornitori di applicativi software dedicate al mondo dell’automazione all’interno dei comparti di riferimento, con particolare competenza nelle soluzioni DCS, SCADA e MES.

Attività di taratura della strumentazione "on site"

Elaboriamo piani di taratura della strumentazione definendo, tramite dedicati processi di analisi, i livelli di “criticità” e quindi le periodicità di verifica. Ove siano presenti piani di taratura definiti dal cliente, se necessario, possiamo rivederli e mantenerli nel corretto stato di aggiornamento. Le nostre attività sono tipicamente svolte presso i siti dei clienti con ausilio della strumentazione di verifica sottoposta ai controlli periodici presso i centri ACCREDIA.

Mappatura termiche e termo-igrometriche

Grazie all’ausilio di dedicata strumentazione (dataloggers, acquisitori dotati di termocoppie) sviluppiamo le più svariate attività di mappatura termica o termo-igrometrica, operando sia su equipments che su magazzini e celle climatiche o camere di stabilità

Consulenza, assistenza e convalida su analizzatori di carbonio organico totale (TOC)

Grazie all’introduzione di specifiche competenze dalla fine del 2016 operiamo nell’ambito delle attività correlate agli analizzatori di carbonio organico totale (TOC) utilizzati nei settori farmaceutico e dei semi conduttori per la misura del parametro in acque pure e ultra pure (PW/WFI/DI). Siamo in grado di affiancare i clienti nella selezione dell’analizzatore di TOC più rispondente all’applicazione di interesse, valutando inoltre il suo posizionamento e le problematiche di interfacciamento ai sistemi di automazione. Eroghiamo direttamente attività di assistenza tecnica, convalida e riconvalida per gli analizzatori di TOC a marchio Sievers.

Convalida di sistemi computerizzati

Le attività sono focalizzate alla convalida dei sistemi computerizzati tipicamente presenti all’interno dell’ambiente produttivo e degli impianti a servizio dello stabilimento (MES, DCS, SCADA).

Per tali ambiti PVS eroga le seguenti attività:

Consulenza per la definizione dei piani di convalida di sistemi di automazione esistenti o per l’introduzione di nuove piattaforme
Valutazione di conformità ai requisiti FDA CFR 21 Part. 11 e EU GMP - Annex 11
Valutazione ERES (registrazione elettronica & firma digitale)
Redazione di User Requirements Specification (URS)
Redazione di Validation Master Plan & Project Plan (VMP o VPP)
Attività di Design Qualification (DQ)
Stesura della documentazione di specifica
Stesura delle procedure operative standard (SOP)
Stesura di protocolli di FAT/SAT e assistenza all’esecuzione
Redazione protocolli di IQ/OQ/PQ ed esecuzione
Stesura di summary report
Esecuzione attività di convalida e qualifica
Sviluppo matrice di tracciabilità
Supporto ai requisiti della Data Integrity

Qualifica di equipments e impianti

Le attività di qualifica spaziano dagli equipments di laboratorio (frigo, congelatori, cappe, incubatori, autoclavi, camere climatiche, …) alle apparecchiature di produzione di ogni tipologia (Iasolatori, glove box, passbox, cappe, autoclavi, forni, liostati, macchine di riempimento, comprimitrici, macchine di confezionamento, turboemulsori, reattori, fermentatori, filtri, preparatori,…) sino agli impianti e utilities (sistemi HVAC/cleanroom, impianti PW, impianti WFI, azoto e aria compressa di stabilimento,…).

Per tali ambiti PVS eroga le seguenti attività:

Consulenza per la definizione dei piani di convalida o riconvalida
Redazione User Requirements Specification (URS)
Redazione Validation Master Plan & Project Plan (VMP/VPP)
Attività di Design Qualification (DQ)
Stesura di documentazione di specifica (FS)
Stesura procedure operative standard (SOP)
Stesura di protocolli di FAT/SAT
Redazione protocolli di IQ/OQ/PQ
Stesura di summary report
Esecuzione attività di convalida

Alcune delle nostre referenze

Gruppo Teva

Gruppo Dipharma

Gruppo Olon

Procos

Fabbrica Italiana Sintetici

Lundbeck

Helsinn

Gnosis

Cerbios

Cambrex

Indena

Gruppo Zambon

Gruppo IBSA

Sintetica

Sanofi

Corden

CSL

Probiotical

Pharmalife

Cardio Centro Ticino

Biorep

MolMed

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